Le géant pharmaceutique américain et son partenaire allemand BioNTech sont les premiers à présenter des résultats positifs le 9 novembre pour un essai clinique à grande échelle d’un vaccin contre le nouveau coronavirus.
Une bonne nouvelle qui pourrait changer la donne sur le front du Covid-19 : un vaccin développé par Pfizer et BioNTech apporte une preuve d’efficacité à « 90 % », selon une annonce, lundi 9 novembre, de ces groupes pharmaceutiques. Mais cet espoir reste à confirmer.
« Plus de huit mois après le début de la pire pandémie en plus d’un siècle, nous pensons que cette étape représente un pas en avant significatif pour le monde dans notre bataille contre le Covid-19 », a déclaré le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.
Le Dr Richard Hatchett, PDG de la coalition internationale pour le développement de vaccins, a qualifié d’« historiques » ces résultats intermédiaires, « extrêmement positifs et encourageants ». « Nous pensons que ces résultats intermédiaires augmentent également la probabilité de succès d’autres candidats-vaccins Covid-19 qui utilisent une approche similaire », a-t-il relevé.
La technique utilisée par Pfizer est révolutionnaire et n'a jamais été utilisée jusqu'à présent. Comme l'explique Nicolas Martin, producteur de l'émission "La méthode scientifique sur France Culture le 13 novembre 2020, "Cette technologie (la technologie du vaccin), c’est une technologie à ARN messager, c'est-à-dire qu'on injecte dans le corps un petit brin d'ARN qui va faire en sorte que ce sont nos propres cellules qui vont avoir cette fameuse protéine de surface, la protéine Spike, et donc qui vont faire réagir notre système immunitaire. C'est une technologie complètement nouvelle en vaccination. Aujourd'hui, il n'y a pas un seul vaccin en circulation dans le marché qui ait reçu d’Autorisation de Mise sur le Marché à partir de cette technologie. Donc, cela veut dire que cette technologie n'a pas encore été déployée à grande échelle sur des millions de personnes. Donc, là aussi, il faut être un peu prudent. On est face à une technologie émergente très prometteuse, certes, facile à produire, mais peut-être avec quelques effets secondaires qui peuvent apparaître sur le long terme."
Au-delà de cette prudence, il faut noter, contrairement à ce qui a pu être dit ça et là, que le vaccin ne sera pas disponible tout de suite. Un article paru dans le Monde le 13 novembre 2020 précise : "La course au vaccin contre le Covid-19 s’accélère. Le 9 novembre, le géant pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTechont annoncé que leur candidat vaccin était efficace à plus de 90 %. La biotech Moderna devrait, elle aussi, communiquer ses résultats intermédiaires d’ici à quelques jours. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), 48 vaccins sont actuellement en phase d’essais cliniques, dont onze en phase 3, la dernière avant la mise sur le marché. Mais il ne suffit pas d’avoir trouvé un vaccin efficace pour protéger la population. D’autres étapes restent à franchir, et elles sont semées d’embûches."
Tests de remplissage pour la production d’un vaccin contre le Covid-19, dans l’usine de Catalent, à Anagni (Italie), le 11 septembre. VINCENZO PINTO / AFP
Extraits de l'article ci-dessous ou à télécharger en entier ici.
On y trouvera également en infographie très facile à comprendre un point complet sur les 11 vaccins en phase 3.
1. Trouver le vaccin
Dès le mois de janvier, quelques jours seulement après la publication par la Chine de la séquence du SARS-CoV-2, plusieurs équipes de chercheurs se sont mises en quête d’un vaccin. Des universités (Oxford au Royaume-Uni, Queensland en Australie) et des start-up se sont lancées dans la course avant d’être très vite rejointes par les géants pharmaceutiques mondiaux : les américains Pfizer, Johnson & Johnson et Merck, les britanniques AstraZeneca et GSK, le français Sanofi.
Aujourd’hui, une multitude de technologies sont en lice : des vaccins classiques fabriqués à partir d’un virus vivant atténué, des vaccins conçus à partir de virus bien connus (rougeole, adénovirus…) génétiquement modifiés pour exprimer certaines caractéristiques du SARS-CoV-2, ou encore des vaccins élaborés à partir d’un fragment du code génétique du virus (ARN ou ADN). Aucun vaccin appartenant à cette dernière catégorie n’a jamais été approuvé chez l’homme.
2. Obtenir l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer et BioNTech entendent demander une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency use authorization) à la Food and Drug Administration américaine (FDA) d’ici à la fin novembre. Cette procédure permet l’utilisation anticipée de médicaments sur la base de données d’efficacité et de sécurité plus limitées que dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché classique. Dans le cas d’un vaccin, l’agence de santé américaine exige un minimum de deux mois de recul après l’administration de la seconde dose pour au moins la moitié des participants de l’essai clinique. Ce délai permet de détecter une grande partie des effets indésirables liés à la vaccination, car ils apparaissent rarement au-delà de six à huit semaines. Les autorités américaines ont, en outre, fixé un seuil minimal de 50 % d’efficacité.
En Europe, les laboratoires peuvent soumettre une demande d’autorisation conditionnelle, fondée sur des données moins complètes que pour une autorisation classique. Ils sont ensuite tenus de compléter leur dossier et de collecter un certain nombre de données de surveillance. L’Europe a indiqué qu’elle accepterait d’examiner des vaccins dont l’efficacité serait inférieure à 50 %. « Même s’il n’est efficace qu’à 40 %, un vaccin peut contribuer à ralentir l’épidémie et à sauver des vies », souligne Stéphane Bancel, le PDG de Moderna. « Après, deux questions éthiques se posent : s’il existe un vaccin efficace à 90 %, est-il acceptable d’utiliser aussi des vaccins moins bons ? Et ne risque-t-on pas de donner un faux sentiment de sécurité aux personnes vaccinées ? », interroge le dirigeant, selon qui les autorités, de part et d’autre de l’Atlantique, pourraient modifier leurs exigences à partir du moment où plusieurs vaccins à l’efficacité élevée seraient disponibles.
Si certains s’inquiètent qu’on aille « trop vite », de nombreux experts estiment qu’il n’est pas possible d’attendre davantage. « Plus nous attendons, plus l’épidémie s’aggrave », estime Amesh Adalja, spécialiste des maladies infectieuses émergentes à l’université Johns Hopkins aux Etats-Unis. « Ces autorisations d’urgence ont déjà été utilisées dans d’autres situations d’urgence, comme la grippe H1N1 ou l’épidémie d’Ebola », rappelle-t-il.
3. Produire le vaccin
Pfizer et son partenaire BioNTech se sont engagés à fabriquer 1,3 milliard de doses l’année prochaine, Moderna entre 500 millions et 1 milliard, le tandem Sanofi-GSK 1 milliard… Comment produire à si grande échelle et en si peu de temps ? Les laboratoires les plus avancés ont tous choisi de produire « à risque », c’est-à-dire de fabriquer leur vaccin avant même de savoir s’il était efficace.
Pfizer a sélectionné quatre sites de production maison – trois aux Etats-Unis et un à Puurs, en Belgique –, auxquels est venu s’ajouter un site allemand de BioNTech. Sanofi aussi mobilise son réseau – « pas seulement les sites qui produisent habituellement des vaccins » : « On utilise l’espace disponible dans certains sites et on investit en outillage pour équiper les lignes existantes. » Certaines activités du site de Vitry-sur-Seine (Val-de-Marne), où s’effectuera la fabrication de l’antigène, seront suspendues pour assurer une production maximale. Des plans d’embauche sont à l’étude, ainsi que des changements d’affectation.
4. Le vendre
La communauté internationale a beau considérer le futur vaccin comme « un bien public mondial », chaque fabricant est libre de fixer le prix de son produit. Certains assument des tarifs élevés : le montant actuellement discuté par Pfizer-BioNTech avec le gouvernement américain est établi à 16,50 euros la dose, soit 33 euros le vaccin. Moderna a fixé plusieurs paliers de prix selon le nombre de doses commandées, avec une fourchette comprise entre 21 et 31 euros. D’autres comme AstraZeneca et Johnson & Johnson s’engagent à vendre leur vaccin à prix coûtant – environ 2,50 euros la dose pour celui d’AstraZeneca (5 euros le vaccin).
Les fabricants passent des contrats de précommandes soit directement avec des gouvernements nationaux, soit avec des groupements d’Etats, comme la Commission européenne, qui procède à des achats mutualisés de doses, qui seront ensuite réparties entre les différents pays de l’Union. A ce jour, la Commission a finalisé des accords avec Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson et Sanofi-GSK (dont la phase 3 devrait commencer en décembre) pour un total de 1,4 milliard de doses, et est en train d’en conclure avec Moderna et l’allemand CureVac (en essais de phase 2).
5. L’acheminer
Comme si mettre à disposition des milliards de doses à des milliards d’individus en même temps, et aux quatre coins de la planète, ne représentait pas un défi logistique assez grand, les vaccins à ARN-messager, qui sont parmi les plus avancés, imposent des contraintes supplémentaires en termes de respect de la chaîne du froid. Celui de Pfizer-BioNTech, en particulier, se conserve à –70 °C, dans des congélateurs spécifiques dont le prix à l’unité se situe autour de 10 000 euros.
« Le médecin de ville n’a pas ce type de congélateur, la pharmacie du coin non plus, précise le directeur scientifique de l’Institut Pasteur, Christophe d’Enfert. C’est déjà un problème logistique pour les pays développés, alors pour les pays en développement… » Pour maintenir les conditions de stockage requises pendant le transport, Pfizer a conçu un contenant thermique utilisant de la glace sèche, et pouvant contenir entre 1 000 et 5 000 doses. Une fois livrées sur le site de vaccination, les doses pourront être stockées quinze jours dans leur contenant d’origine (qu’il faudra recharger en glace au bout de dix jours), six mois dans un congélateur à très basse température, ou cinq jours dans un réfrigérateur ordinaire, de 2 °C à 8 °C. Dans ces conditions, les structures de santé ont-elles plutôt intérêt à investir dans des super-congélateurs, à gérer la logistique sans, ou à parier sur d’autres vaccins ?
6. Vacciner la population
Même avec un calendrier très accéléré, les vaccins pourraient ne pas être disponibles pour l’ensemble de la population « avant au moins un an, dans le meilleur des cas », selon Amesh Adalja, spécialiste des maladies infectieuses émergentes à l’université Johns-Hopkins, aux Etats-Unis. « Même pour les personnes à risques et les soignants, il faudra attendre des mois. » « Il va falloir du temps avant que ce vaccin ait un impact, et d’ici là, nous devons rester très vigilants afin que les hôpitaux ne craquent pas », insiste-t-il.
Qui, en France, se fera vacciner ? Quand, où, et par qui ? Le gouvernement n’a pas encore communiqué de calendrier sur la campagne de vaccination, mais la Haute Autorité de santé (HAS) a déjà proposé plusieurs scénarios et émis des premières recommandations. Selon elle, le vaccin ne devrait pas être rendu obligatoire, au moins dans un premier temps. Lundi 9 novembre, elle a lancé une consultation publique sur ses premières recommandations, afin de recueillir des opinions et des avis complémentaires...
Et comme l'indique Libération le 13 novembre 2020, "Les doses disponibles ne suffiront pas dans l’immédiat à envisager une vaccination de masse. En France, la Haute Autorité de santé (HAS) - qui vient de lancer une consultation - préconise pour l’heure de tirer les enseignements de la campagne ratée de 2009 contre la grippe A (H1N1). Celle-ci s’était attiré les foudres des médecins généralistes, déçus de ne pouvoir administrer le vaccin eux-mêmes. La HAS estime cependant «qu’il serait inopportun, au début de la campagne, de rendre obligatoire la vaccination contre le Covid-19, que ce soit pour la population générale ou pour les professionnels de santé».
Le Conseil scientifique, dans son avis du 9 juillet, s’est aussi penché sur la question. Il a identifié les «populations à considérer en toute première priorité», soit environ 30 millions de personnes. Ce sont les personnels de santé, les personnes fragiles ou en grande précarité, et les professions au contact des autres (enseignants, hôteliers, chauffeurs de taxi) ou en milieu à risque (abattoirs).
Mais une stratégie est très difficile à mettre en place sans données précises sur les résultats des vaccins. Les 90 % d’efficacité claironnés par Pfizer ne disent pas grand-chose : on ne dispose pas, par exemple, du taux de protection selon les âges. D’autre part, Pfizer définissant un cas de Covid-19 comme une personne ayant un symptôme et un test PCR positif, les asymptomatiques ne sont pas pris en compte dans ce résultat.
On ne sait donc pas si le vaccin réduit la transmission du virus. Dit autrement : la stratégie n’est pas la même si le vaccin protège uniquement de la maladie ou s’il évite aussi l’infection.
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Pendant ce temps, les Etats-Unis affrontent la troisième vague, sans que Donald Trump ne décide d'un confinement, promettant un vaccin avant Noël et alors que l'Europe affronte le pic de la seconde vague.
Selon Libération du 13 novembre 2020, même si 1,4 milliard de doses ont été sécurisées pour les Vingt-Sept, le Parlement européen s’inquiète de l’opacité des contrats conclus avec les labos.
A ce stade de la plus grande pandémie depuis plus d'un siècle, espérons que l'intérêt public passera avant celui des industries pharmaceutiques, même si celles-ci trouveront largement leur compte et "œuvrent pour notre santé". En matière de vaccin, quoi qu'on en dise, on ne peut se passer des industriels.
Mise à jour : Le Monde du 14 novembre 2020
Covid-19 : Moderna annonce que son candidat-vaccin est efficace à 94,5 %